医疗器械产品研发与注册

工学 (08)/生物医学工程类 (0826)

课程介绍学校选课申请

医疗器械作为一类特殊的产品，其质量直接关系着人民生命健康。根据《中华人民共和国产品质量法》的要求，医疗器械受到相应的国家法规体系和标准体系的监管。近年来，国家陆续出台了多部医疗器械相关的法规和标准，对医疗器械的全生命周期实施监督管理。
《医疗器械产品研发与注册》课程，以医疗器械产品研发和注册为主线， 按照医疗器械研发相关活动开展的时间顺序，将医疗器械产品开发过程中的各项法规标准要求贯穿到产品的立项、策划、开发与验证、确认、注册上市、维护和退市的整个设计开发全过程，全面地描述了质量管理、风险管理、产品标准、临床评价、注册、现场审核等法规标准的要求及其在产品开发各阶段的重要作用。
  本课程采用“校企同上一门课”的方式，授课教师包括西安交通大学生物医学工程专业资深教师，同时聘请了国家药监局医疗器械审评中心、北京怡和嘉医疗科技股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗集团等的主任、标准事务、法规事务和质量部门负责人授课。面向行业需求和人民生命健康，充分发挥政校企三方优势，全面系统地介绍了医疗器械产品研发过程中上市策划、上市计划、上市准备、限制性销售、开放临床验证和上市实施全生命周期的监管内容。
医疗器械行业是一个不断创新和发展的行业，产品研发涉及生物医学工程、材料科学、电子技术等多个学科领域，这对培养具备跨学科的知识整合能力，解决复杂技术问题能力的专门人才提出了很高要求。医疗器械行业还受到法律法规的监管，医疗器械相关的国标和行标对医疗器械的安全性、有效性也提出了明确的要求。这些特点要求大专院校培养行业专门人才，以及医疗器械领域的从业人员，不仅要具备专业知识，还要了解相关的法规和标准，以确保在参与医疗器械研发制造、生产经营、监督管理相关活动时合法合规，开发的产品安全有效。
本课程面向行业需求，贯穿医疗器械产品研发、注册上市、上市后维护的全生命周期各个阶段的活动，通过对监管体系、法规和标准内容的介绍，帮助读者从进入医疗器械领域开始就熟知法规标准的要求，建立起贯穿产品全生命周期的思考范式，以期达到培养行业专门人才，促进行业健康发展的愿景。